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一、公共醫(yī)療儀器的概念與特征
對于被稱為“醫(yī)用三源”的超聲、激光、電離輻射三大類醫(yī)療儀器的計量檢定，自上世紀(jì)90年初啟動，至今已有十幾年了。但此事卻在不同部門之間引起了軒然大波且至今未能平息。孰是孰非，謹以超聲方面為例，談一談我們的認識。
一、倫理層面-確保在用醫(yī)療器械安全有效是三大部門的天職
包括醫(yī)用超聲儀器在內(nèi)，醫(yī)療器械的大量配置和應(yīng)用，是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和工業(yè)-知識經(jīng)濟高度發(fā)展帶給人類的福音，是醫(yī)學(xué)和醫(yī)院現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。據(jù)統(tǒng)計，在對臨床診療的貢獻方面，藥物與器械的比例，在西方發(fā)達國家是1:1，我國沿海地區(qū)是3:1，西部地區(qū)是10:1？梢院敛豢鋸埖卣f，在當(dāng)今世界上，沒有了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械，醫(yī)院將難以成其為醫(yī)院，醫(yī)生將難以成其為醫(yī)生。故其所擁有的大型和高新技術(shù)設(shè)備的數(shù)量和層級，已經(jīng)成為醫(yī)院實力和在行業(yè)內(nèi)地位的重要資本。
在各種工業(yè)產(chǎn)品中，醫(yī)療器械是法制性最強的門類。法制管理的核心是安全、有效，而最終目的，則如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)所稱，是“保障人體健康和生命安全”。出于對生命的珍視，確保醫(yī)療器械的“全程安全有效”，應(yīng)該得到整個社會的關(guān)注和重視，更是與此直接相關(guān)的藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)和衛(wèi)生三大部門不可推卸的天職。
作為醫(yī)療器械方面的迄今最高法規(guī)，《條例》自2000年4月1日起實施。以其為主干和依歸，還制定有一系列配套文件。為確保醫(yī)療器械的安全有效，《條例》中對其生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證和上市銷售環(huán)節(jié)都有相當(dāng)具體和比較周密的規(guī)定，以為日后的臨床應(yīng)用奠定良好的質(zhì)量基礎(chǔ)，無疑是必要的；但另一方面，當(dāng)器械進入醫(yī)院，投入臨床應(yīng)用之后，再好、再結(jié)實的東西也逃不過老化、損壞直至最后報廢的客觀規(guī)律，而在這一階段發(fā)生的有違安全、有效的問題，對人體健康和生命安全的威脅更直接，更現(xiàn)實。從這種意義上，可以毫不夸張地說，針對在用階段的質(zhì)量保證，其重要性和迫切性，相比于產(chǎn)銷階段，有過之而無不及。但如此重大的事項，卻由于兩方面的原因受到了嚴(yán)重的忽視和干擾。
其一是國家法規(guī)中的缺失。不可否認，在現(xiàn)行《條例》中，確實有“醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”等指令性的“死規(guī)定”，但“過期、失效、淘汰”依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)，采用何種手段，由誰檢測確認，資質(zhì)何方認可，違規(guī)如何處置等，卻至今（7年中）既無共性的管理和監(jiān)督辦法出臺，又無針對具體器械類別的任何一項標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程問世。在近年來，部分省市發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中，由于仍在現(xiàn)有《條例》內(nèi)做文章，且許多技術(shù)環(huán)節(jié)遠非省級建制內(nèi)所能解決，在這方面依然沒有任何突破。如此，就使所謂“不得使用”變成了毫無疑義的空話。
其二是源于醫(yī)療衛(wèi)生部門的干擾。眾所周知，自上世紀(jì)90年代初以來，依據(jù)《計量法》及其附屬文件，計量部門對具有量化特征、制定有檢定規(guī)程的部分醫(yī)療器械施行了周期性強制檢定。列入強檢對象的，既包括體溫表、血壓計等傳統(tǒng)的簡單器械，也包括B超等屬于高新技術(shù)設(shè)備的復(fù)雜儀器。這些檢定活動所起的，正是對在用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證作用，是在實踐上對《條例》缺失的有效彌補，理應(yīng)受到相關(guān)部門的積極支持和協(xié)助配合。但不幸的是，這些于法有據(jù)、于理相合、造福醫(yī)患雙方的正當(dāng)公益行動，卻被衛(wèi)生主管部門某個司級機構(gòu)以“不屬于計量器具”為由“一票否決”。在這一動向的鼓舞下，某些地方的衛(wèi)生局公然向所屬醫(yī)院發(fā)令拒檢，不只一個城市發(fā)生過醫(yī)院將質(zhì)監(jiān)部門和計量院所告上法庭的奇事，在某些省市，醫(yī)院與計量部門的“頂！爆F(xiàn)象持續(xù)至今未得解決。如此一來，在拒檢“生效”的地方，那些原本可以依照檢定規(guī)程實施質(zhì)量保證的B超等儀器，卻由于于法無據(jù)、于理不合的行為而被置于無監(jiān)管狀態(tài)。作為政府機關(guān)，理應(yīng)成為踐行法律的楷模，但其下屬的一個司級機構(gòu)即敢以一紙文件終止有國家法律可依的行動；醫(yī)療器械是安置在醫(yī)院，由醫(yī)院用于救死扶傷的，醫(yī)院是其安全有效性的“第一責(zé)任人”，現(xiàn)恰恰因為醫(yī)療衛(wèi)生部門自身原因而陷醫(yī)患雙方于危險之中，如此等等，于國家法度，于社會倫理，都是“不該發(fā)生的故事”。
二、技術(shù)層面-從計量角度切入正是抓住了被檢設(shè)備的主要特征
如前所述，衛(wèi)生主管部門某司級機構(gòu)否定“醫(yī)用三源”強檢的最重要理由是，它們“不屬于計量器具”。個別人大代表、政協(xié)委員等要求取消這些檢定的提案，以及一些地方醫(yī)療機構(gòu)拒檢乃至將質(zhì)監(jiān)、計量部門告上法庭的訴狀，也同樣是以此為由。對此，作為“被告”的國家各級質(zhì)監(jiān)、計量部門，無疑應(yīng)該就超聲、激光、輻射三大類醫(yī)療儀器與“計量”二字掛鉤的緣由作出具有專業(yè)水準(zhǔn)的回應(yīng)(不是脫離“計量”概念，圍繞“源”字做表面文章)。但另一方面，醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的安全有效性是涉及整個社會的大事，所有社會成員都有資格發(fā)表意見和參與討論。在此，謹以醫(yī)用超聲儀器為例，談一談我們作為普通公民和來自上述三大系統(tǒng)之外的科技工作者的看法。我們認為，此“案”并不難“斷”，只要跳出部門偏見的藩籬，查一查關(guān)于“計量”、“計量器具”、“計量檢定”等的權(quán)威定義，再考察一下被檢醫(yī)療器械是否具備所指特征，便可是非立見。
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